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Correo electrónico
cleanwater@jfepsz.com
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Dirección
Edificio 16, Distrito industrial mingguan i, calle kengzi, Distrito nuevo de pingshan, ciudad de shenzhen, Provincia de Guangdong
Categorías de producto
Shenzhen jiefeng Environmental Protection Equipment co., Ltd.
Sistema de agua purificada
NegociableActualización en02/14
- modelo
- Naturaleza del fabricante
- Productores
- Categoría de producto
- Lugar de origen
Descripción general
Requisitos de la versión 2010 de la farmacopea: la versión 2010 de la Farmacopea tiene requisitos estrictos para la calidad del agua purificada, y sus disposiciones pertinentes son las siguientes: 1) requisitos generales de propiedad: este producto es un líquido aclarado incoloro, inodoro e inodoro preparado por agua potable por destilación, intercambio de iones, ósmosis inversa u otros métodos adecuados, sin aditivos.
Detalles del producto
La edición 2010 de la Farmacopea requiere:
La versión 2010 de la Farmacopea tiene requisitos estrictos para la calidad del agua purificada, y sus disposiciones pertinentes son las siguientes:
1) requisitos para las características generales: este producto es un líquido claro incoloro, inodoro e inodoro preparado por destilación, intercambio de iones, ósmosis inversa u otros métodos adecuados para el agua potable, sin aditivos.
2) indicadores cuantificables: conductividad eléctrica ≤ 2 μs / CM (resistencia ≥ 0,5 mwh. CM)
3) otros indicadores de inspección:
Indicadores de Inspección |
Método de Inspección |
PH |
Tome 10 ml de este producto, agregue 2 gotas de líquido indicador rojo metílico y no muestre rojo; Tome otros 10 ml y agregue 5 gotas de líquido indicador azul de bromo - almizcle, sin mostrar Azul. |
Nitrato |
Tomar 10 ml de este producto, colocarlo en un tubo de nasdaq, añadir 1 ml de solución de ácido clorhídrico diluido de P - sulfonamida (1 → 100) y 1 ml de solución de ácido clorhídrico de naftaleno y Etilendiamina (0,1 → 100), producir rosa y solución estándar de nitrito [tomar 0750g de nitrato de sodio (calculado según el producto seco), disolver en agua, diluir a 100 ml, sacudir, tomar 1 ML con precisión, diluir en 100 ml, sacudir, luego tomar 1 ML con precisión, diluir en 50 ml con agua, sacudir, es decir (cada 1 ML equivale a 1 μgno2)) 0,2 ml de agua sin nitrito, añadir 9,8 ml de agua sin nitrito, usar la comparación de colores después del tratamiento del mismo método no debe ser más profunda (000000 2%). |
Nitrito |
Tomar 5 ml de este producto en un tubo de ensayo, enfriarlo en un baño de hielo, añadir 0,4 ml de solución de cloruro de potasio al 10% y 0,1% de solución de ácido sulfúrico de difenilamina 0,1 ml, agitar bien, gotear lentamente 5 ml de ácido sulfúrico, agitar bien, colocar el tubo de ensayo en un baño de agua a 50 ° C Durante 15 minutos, el azul producido por la solución y la solución estándar de nitrato [tomar 0,163g de nitrato de potasio, disolver y diluir a 100 ml, agitar bien, diluir a 100 ml, diluir a 10 ml con precisión, diluir a 100 ml con agua, sacudir bien, es decir (cada 1 ML equivale a 1 μgno3)] más nitrato 4,7 ml de agua, la relación de color después del tratamiento con el mismo método no debe ser más profunda (000006%). |
Amoníaco |
Tomar 50 ml de este producto, añadir 2 ml de solución de prueba de yoduro básico de mercurio y potasio y colocarlo durante 15 minutos; Si se muestra el color, no debe ser más profundo que la solución de cloruro de amonio (tomar 31,5 mg de cloruro de amonio, añadir una cantidad adecuada de agua sin amoníaco para disolver y diluir en 1000 ml) 1,5 ml, añadir 48 ml de agua sin amoníaco y la solución de control hecha de 2 ml de yoduro de mercurio alcalino de potasio (00003%) |
óxido |
Tomar 100 ml de este producto, añadir 10 ml de ácido sulfúrico diluido, hervir, añadir 0,10 ml de titulación de permanganato de potasio (0,02 MOL / l), hervir durante 10 minutos más, el rosa no debe desaparecer por completo |
No es fácil volátil |
Tome 100 ml de este producto y póngalo en una placa de evaporación de peso constante a 105 ° c, seque al vapor en un baño de agua y seque a 105 ° C a peso constante, dejando residuos que no deben exceder de 1 mg. |
Metales pesados |
Tomar 100 ml de este producto, añadir 19 ml de agua, evaporarlo a 20 ml, enfriarlo, añadir 2 ml de tampón de acetato (ph 3.5) y una cantidad adecuada de agua para hacer 25 ml, añadir 2 ml de solución de prueba de tioacetamida, sacudirlo, colocarlo durante 2 minutos y tratarlo en el mismo color que la solución estándar de plomo 1,0 ml de agua y 19 ML con el mismo método (00003%) |
Microorganismos |
Tomar este producto y tratarlo con el método de filtración por membrana, inspeccionarlo de acuerdo con la Ley (apéndice XI j), el número total de bacterias, moho y levadura no debe exceder de 100 por cada 1 ML. |
Requisitos de certificación gmp:
1. el diseño estructural debe ser simple, confiable y fácil de desmontar.
2. para facilitar el desmontaje, reemplazo y limpieza de las piezas, el diseño del mecanismo de ejecución trata de utilizar piezas estandarizadas, universales y sistemáticas.
3. la superficie de las paredes interiores y exteriores del equipo debe ser lisa y plana, sin ángulos muertos, fácil de limpiar y esterilizar. La superficie de la pieza debe ser cromada y otros tratamientos superficiales para resistir la corrosión y evitar el óxido. Evite usar pintura fuera del equipo para evitar la descamación.
4. preparaciónEquipo de agua purificadaSe utilizará acero inoxidable con bajas emisiones de carbono u otros materiales verificados que no contaminen la calidad del agua. El equipo para preparar agua purificada debe limpiarse regularmente y verificar el efecto de limpieza.
5. los materiales en contacto con el agua para inyección deben ser acero inoxidable de alta calidad y bajo en carbono u otros materiales que hayan sido verificados para no contaminar la calidad del agua. El equipo que prepara agua para inyección debe limpiarse regularmente y verificar el efecto de limpieza.
6. el ciclo de almacenamiento de agua purificada no debe ser superior a 24 horas, y su tanque de almacenamiento debe estar hecho de materiales de acero inoxidable u otros materiales que hayan sido verificados como no tóxicos, resistentes a la corrosión y no exudan iones contaminantes. La boca de ventilación para protegerla debe estar equipada con un filtro de esterilización hidrofóbica que no caiga fibra. La pared interior del tanque debe ser lisa y no debe haber ángulos muertos ni tracoma en la conexión y soldadura. Se utilizarán sensores que muestren parámetros como la superficie del líquido y la presión de temperatura que no formen contaminación estancada en el agua. El tanque de almacenamiento debe limpiarse, desinfectarse y esterilizarse regularmente, y el efecto de limpieza y esterilización debe verificarse.
7. transporte de agua farmacéutica
1) el agua purificada y el agua farmacéutica deben transportarse con bombas de acero inoxidable fáciles de desmontar, limpiar y desinfectar. En los casos en que sea necesario enviar agua purificada y agua para inyección con aire comprimido o presión de nitrógeno, el aire comprimido y el nitrógeno deben purificarse.
2) el agua purificada debe transportarse por tuberías de circulación. El diseño de la tubería debe ser simple y evitar tuberías ciegas y ángulos muertos. Las tuberías deben ser de acero inoxidable u otras tuberías probadas como no tóxicas, resistentes a la corrosión y sin filtrar iones contaminantes. Las válvulas deben utilizar válvulas de nivel sanitario sin ángulos muertos, y el transporte de agua purificada debe indicar el flujo.
3) las tuberías y bombas de transporte que transportan agua purificada e inyectada deben limpiarse, desinfectarse y esterilizarse regularmente, y solo pueden ponerse en uso después de pasar la verificación.
8. el diseño de los recipientes a presión debe ser llevado a cabo por las unidades autorizadas y el personal calificado, y debe manejarse de acuerdo con las normas nacionales de la República Popular China "recipientes a presión de acero" (gb150 - 80) y las disposiciones pertinentes del "reglamento de supervisión técnica de Seguridad de los recipientes a presión".
¿ sí?Diagrama de flujo del proceso de agua purificada
Introducción a las funciones de los principales componentes:
Filtro multimedio: eliminar impurezas como barro, suspensión, coloides y algas en el agua, y reducir el daño mecánico y la contaminación de los elementos de membrana de ósmosis inversa;
Máquina principal de ósmosis inversa: eliminar sales disueltas, coloides, microorganismos, materia orgánica, etc. del agua;
Suavizador: absorber los iones excedentes de calcio y magnesio en el agua y eliminar la escala (carbonato de calcio o carbonato de magnesio) para suavizar la calidad del agua;
Intercambiadores de calor de doble placa de tubo: esterilización y enfriamiento;
Esterilizador ultravioleta: esterilización eficiente, purificación de la calidad del agua;
Nota adicional: el agua cruda (que cumple con las normas nacionales de agua doméstica, conductividad eléctrica ≤ 500 μs / cm, turbidez ≤ 5) entra en el tanque de agua original para su almacenamiento, y luego entra en el filtro de arena y el filtro de carbono a través de la presión de la bomba de agua original. el suavizador elimina la suspensión, coloide, materia orgánica y cloro residual del agua cruda y reduce la dureza del agua. El agua filtrada entra en el filtro de seguridad, después de ser presurizada por la bomba de alta presión ro de primera etapa, entra en el sistema de ósmosis inversa de primera etapa, elimina la mayor parte de la sal del agua y logra el propósito de purificación, y el agua de ósmosis inversa entra en el tanque de agua intermedio para su almacenamiento; Después de que la presión de la bomba de alta presión de segunda etapa entra en el tratamiento de ósmosis inversa de segunda etapa, se almacena en el tanque de agua ro de segunda etapa. A continuación, pasa por el sistema de esterilización por ozono y el esterilizador ultravioleta para estabilizar la calidad del agua de salida, y luego se conduce a cada punto de agua a través de la tubería.
El documento de verificación del sistema del equipo de agua purificada es decir, la verificación 4q, que incluye la confirmación de la instalación iq, la confirmación de la operación oq, la confirmación del rendimiento pq y la confirmación del diseño dq.
1. confirmación de la instalación de IQ
La confirmación de la instalación (iq) se realiza principalmente después de la instalación del equipo, confirmando que la instalación del equipo cumple con los requisitos de diseño, con documentos y accesorios completos, inspeccionando y certificando la existencia del equipo en forma de documentos. Es decir, al revisar los documentos y otros proyectos, se confirma que el equipo y el sistema están instalados de acuerdo con el diseño y cumplen con los requisitos y estándares de diseño del equipo y el sistema, y se han instalado correctamente.
La confirmación de la instalación del IQ incluye
1 > confirmación del embalaje
2 > Lista de equipos
3 > confirmación del proceso de instalación
4 > confirmación de materiales (en contacto directo con el producto)
5 > confirmación parcial del instrumento
6 > confirmación del lubricante (el lubricante en contacto con el producto debe ser de grado alimenticio)
7 > confirmación de varios dibujos técnicos y guías de operación
8 > confirmación del sistema público
2. confirmación del diseño DQ
La confirmación del diseño (dq) es el proceso de inspección y confirmación del diseño de equipos o instalaciones. La confirmación del diseño generalmente se refiere a la revisión de la adaptabilidad de los indicadores técnicos de los equipos ordenados y la selección de los fabricantes de suministro en las directrices de verificación de la producción farmacéutica. Al mismo tiempo, en las directrices de implementación de las especificaciones de gestión de calidad de la producción farmacéutica, se considera "precomprimición: es una confirmación del diseño y selección del equipo".
La confirmación del diseño DQ incluye
1 > confirmación del rendimiento, material, estructura, piezas, medidores y proveedores del equipo, etc.
2 > confirmación del diagrama de flujo de tuberías e instrumentos EIP
3 > confirmación de dibujos de ingeniería CAD
4 > Lista de componentes
5 > diagrama de circuito
3. confirmación de la operación oq
La confirmación de la operación (oq) es verificar y probar el rendimiento de funcionamiento, operación y control del equipo a través de experimentos de operación sin carga, registrando y confirmando en forma documental que la maquinaria farmacéutica (equipo) cumple con los requisitos del proceso de producción. Después de la confirmación de la instalación, el fabricante y el usuario del equipo llevan a cabo conjuntamente la confirmación de la operación de acuerdo con el plan de verificación para confirmar la conformidad y coordinación del rendimiento de la operación del equipo.
La confirmación de la operación oq incluye
1 > calibración del instrumento de prueba
2 > pruebas funcionales de cada parte del equipo / sistema
3 > indicadores, dispositivos de bloqueo mutuo y pruebas de control de Seguridad
4 > detección de alarmas
5 > cortes de energía y reparaciones
4. confirmación del rendimiento de pq
La confirmación del rendimiento (pq) es la confirmación del efecto de funcionamiento real del equipo, y la confirmación del Rendimiento debe llevarse a cabo después de completar la confirmación de funcionamiento y haber sido reconocida. Se trata de llevar a cabo la producción de carga industrial bajo la Guía de toda la tecnología de proceso farmacéutico, utilizando métodos de producción simulados, a través de la observación, registro, pruebas de muestreo y otros medios, recopilar y analizar datos para demostrar la fiabilidad del funcionamiento de la maquinaria farmacéutica (equipo) y la adaptabilidad a la producción.
Pq es un proceso de producción simulado, el usuario realiza la producción real de acuerdo con los requisitos del proceso de producción de medicamentos, pq necesita formular un plan de confirmación individual de acuerdo con cada instalación y equipo y sus procedimientos de proceso relacionados.
1. fuentes de agua para la preparación de agua para inyección
2. agua para el último lavado de equipos y utensilios en los que los medicamentos no estériles entran en contacto directo con los medicamentos
3, lavado inicial de inyecciones, botellas de medicamentos estériles
4. ingredientes de medicamentos no estériles
5Refinamiento de materias primas farmacéuticas no estériles
6, inyecciones, ingredientes de enjuague estéril
7. esencia de API estéril
Selección de jiefengEquipo de agua purificadaAlgunos clientes:
Jiuhui Pharmaceutical co., Ltd.
Hongfutang Group Shenzhen Branch
Shenzhen botai Biotechnology co., Ltd.
Grupo watsons de Hutchison whampoa, Hong Kong
Shenzhen sea Paradise
Shenzhen changjun Biotechnology co., Ltd.
Shenzhen Hande tongchuang Biomedical Technology co., Ltd.
Shenzhen Sunshine Road biomaterial co., Ltd.
Gonglin industrial (shenzhen) co., Ltd.
Yunnan yunyao Group
Hospital popular del condado de fumin, Kunming
Biotecnología verde en la provincia de Hainan
Canadá Kangxin Pharmaceutical
1. el sistema de agua purificada se controla de manera totalmente automática, y los componentes principales adoptan componentes importados, con alta estabilidad y operación simple y conveniente;
2. se utiliza una membrana de baja presión de energía hidráulica importada, se utiliza un proceso de ósmosis inversa bipolar, la tasa de desalación es alta, la calidad del agua de salida es estable y el rendimiento es confiable. Maximizar el funcionamiento estable del sistema.
3. el agua purificada está equipada con acero inoxidable completo, y cada parte de conexión da prioridad a la soldadura, que adopta el proceso de soldadura de protección de moldeo de doble cara y la pared interior de la tubería para el tratamiento de pasivación, eliminando el uso del método de conexión de dientes de alambre y garantizando la seguridad, estandarización, limpieza y belleza.
4. utilizar la máquina de Soldadura automática más avanzada importada de alemania, Soldadura automática de un lado y proceso de soldadura de moldeo de doble cara, y proporcionar registros de código de soldadura de tuberías y fotos de detección de endoscopio para que los clientes estén seguros y seguros.
5. integración de diseño, fabricación, procesamiento, instalación y puesta en marcha, y asignación de ingenieros profesionales para explicar el funcionamiento, el funcionamiento y las precauciones del equipo en el lugar durante la instalación.
6. se adopta el control totalmente automático de la interfaz hombre - máquina combinada con el controlador lógico lógico lógico, la pantalla táctil se inicia con un solo clic, la operación es simple y conveniente, la imagen es clara, exquisita y hermosa.
7. la pantalla táctil, el interruptor, el instrumento y el instrumento establecen la posición de altura óptima para facilitar la operación manual; La conversión manual y automática es rápida y segura, y tiene una función de recordatorio para evitar que las operaciones erróneas afecten al sistema.
8. equipado con tanques de agua crudos y intermedios, equipado con dispositivos de nivel líquido para evitar el impacto en el equipo debido a la presión inestable del agua del grifo
9. tanque de agua de purificación estéril especial para agua purificada, equipado con un medidor de nivel de presión, limpieza por pulverización giratoria y dispositivo de respiración vacía; Los puntos clave de presión establecen múltiples funciones de protección y seguridad, como agua sin agua, baja presión, sobrepresión y así sucesivamente;
10. la pantalla táctil tiene una imagen dinámica de monitoreo animado de la bomba de agua, la válvula y el nivel del tanque de agua. cuando se encuentra con el ciclo de reemplazo del material filtrante, lleno de agua, escasez de agua, baja presión y sobrepresión en la barra de registro de eventos de la pantalla táctil, se registrará, y cuando se encuentra con La calidad del agua, presión y flujo anormales, se emitirá una alarma.
11. está equipado con un sistema de regulación de pH y detección en línea, y tiene puntos de muestreo para facilitar la detección de la calidad del agua en cualquier momento;
12. equipado con esterilizadores ultravioleta y ozono, la lámpara ultravioleta de 254 nm ubicada detrás del ozono se puede utilizar simultáneamente para desinfectar y eliminar los residuos de ozono, esterilizar completamente y evitar el impacto de las bacterias en la calidad del agua; Y monitorear la conductividad eléctrica del agua purificada en tiempo real, manteniendo un caudal mínimo de más de 1 M / s para reducir la posibilidad de cría microbiana en la red de tuberías de agua purificada.
13. el sistema de pretratamiento, el sistema de producción de agua y el sistema de agua en el sistema de agua purificada están equipados con vías navegables circulares, y las secciones de calidad del agua de todos los niveles establecen las funciones de agua calificada y descarga no calificada a la sección anterior para garantizar la estabilidad y seguridad de la calidad del agua. (si la calidad del agua se recupera dentro de los 5 minutos, se registra en la barra de registro de la pantalla táctil y no se reanuda la alarma después del tiempo)
14. para lograr que no haya ángulos muertos en cada sección, si el tanque de agua purificada no fluctúa dos horas después de llenarse, desencadenará la circulación de todo el sistema para evitar que la tubería no fluya durante mucho tiempo para criar microorganismos.
15. establecer una función de corrección de la calidad del agua, con una función mínima de alerta temprana de la calidad del agua, y nunca habrá un Estado de emergencia.
16. está equipado con un sistema de suministro de agua para el transporte de agua purificada y controla el sistema de producción de agua por separado del sistema de suministro de agua. en caso de cambio de consumibles, no es necesario detener el suministro de agua o la producción de agua.
17. se puede establecer el tiempo de producción y lavado de agua ro. cuando el período pico de uso del agua, se puede ajustar el tiempo de producción de agua y utilizar el punto de agua para estabilizar el uso del agua.
18. los principales componentes eléctricos adoptan Schneider de francia, con calidad y cantidad, y están diseñados de acuerdo con la mejor configuración.
19. la tubería de instalación es horizontal y vertical, hermosa y generosa, y la estructura del puente del cable es sólida y confiable; Los cables utilizan la marca nacional jinlongyu, un cable estándar nacional de cobre de 6 metros cuadrados, que cumple con las especificaciones eléctricas nacionales y garantiza la seguridad y calidad de la electricidad del equipo.
20. los componentes básicos (como membranas de ósmosis inversa, bombas de agua a alta presión, tanques de agua estériles) requieren que los clientes registren el modelo en el lugar y consulten su autenticidad.
