Trituradora de flujo de aire estéril farmacéutico

Trituradora de flujo de aire estéril farmacéutico

Principio de funcionamiento:

Se hace que el aire limpio entre en la cavidad de trituración en forma supersónica a través de la boquilla de trituración a través del aire comprimido liofilizado y filtrado, de modo que el material se fluidice y el material acelerado se confluya en el punto de encuentro del flujo de aire de inyección de varias boquillas, produciendo una fuerte colisión, fricción y Corte Para lograr la trituración ultrafina de las partículas. El material entra en la zona de clasificación con el flujo de aire ascendente, debido a la rotación de alta velocidad de la rueda de clasificación, las partículas trituradas se ven afectadas tanto por la fuerza centrífuga de la rueda de clasificación como por la fuerza centrípeta del ventilador para lograr el papel de cribado. Las partículas que cumplen con los requisitos de finura pasan al siguiente paso de recolección a través de la brecha de la rueda de clasificación, y las partículas que no cumplen con los requisitos regresan a la cavidad de trituración para continuar triturando.

Escenarios de aplicación típicos

1. Biofarmacéuticos: trituración aséptica ultrafina de anticuerpos monoclonales, proteínas de fusión y materias primas polipéptidos para polvo liofilizado inyectable y preparaciones de microesferas para garantizar la actividad y dispersión.

2. Productos químicos: micronización de materias primas estériles como antibióticos y medicamentos antitumorales, mejora la tasa de disolución y se adapta a la producción de preparaciones sólidas orales e inhalantes.

3. Vacunas y adyuvantes: trituración aséptica de antígenos y adyuvantes de vacunas para cumplir con GaoExtremoRequisitos de esterilización y actividad de las inyecciones.

4. Preparación estéril de la medicina tradicional china: polvo de extracto de la medicina tradicional china, extracto estéril triturado a baja temperatura, conservando ingredientes activos, adecuado para la investigación y el desarrollo y producción de inyecciones estériles de la medicina tradicional china.

Puntos clave de operación y mantenimiento

1. Pretratamiento: contenido de agua del material ≤ 3%, evitando la cavidad pegajosa; Filtrar asépticamente antes de la alimentación para garantizar la aséptica de las materias primas; Las bacterias vivas / proteínas dan prioridad al modo de protección de nitrógeno.

2. Optimización de parámetros: la presión de admisión es de 0,6 - 1,2 mpa, y la velocidad de la rueda de clasificación se ajusta con el tamaño de las partículas objetivo; Los materiales estériles se alimentan continuamente para reducir el riesgo de contaminación cruzada por lotes.

3. Verificación estéril: limpieza CIP después de cada lote, esterilización sip regular (121 ° c, 30 min), mantenimiento de registros de limpieza / esterilización, cumplimiento de los requisitos de trazabilidad de datos gmp.

4. Mantenimiento del equipo: comprobar regularmente el desgaste de la boquilla, el equilibrio dinámico de la rueda de clasificación y la integridad del sello para garantizar la eficiencia de trituración y la asepsia; Los componentes clave se reemplazan y registran regularmente.

Tabla de selección de equipos de trituradora de flujo de aire estéril farmacéutico: