Detección de la eficacia humana de los cosméticos blanqueadores y pecadores

Detección de la eficacia humana de los cosméticos blanqueadores y pecadores

Los eslabones clave en el sistema de evaluación de la seguridad y eficacia de los cosméticos verifican la mejora y seguridad del producto en la pigmentación de la piel a través de ensayos clínicos científicos y rigurosos. Con la implementación del reglamento de supervisión y administración de cosméticos y las regulaciones de apoyo, China implementa una estricta gestión del sistema de registro de cosméticos especiales para blanquear y pecar, exigiendo que las empresas presenten informes de pruebas de eficacia humana emitidos por laboratorios calificados CMA para garantizar que las afirmaciones de productos sean consistentes con los resultados reales.

Normas de detección y base regulatoria

Detección de la eficacia humana de los cosméticos blanqueadores y pecadoresEs necesario seguir estrictamente los requisitos de las especificaciones técnicas de Seguridad cosmética (edición 2022) y las especificaciones de evaluación de la Declaración de eficacia cosmética. Los criterios básicos de detección incluyen:

GB / T 35892 - 2018 "método de evaluación de la eficacia del blanqueamiento cosmético y la peca": estipula los principios de diseño, los indicadores de detección y los criterios de evaluación de los resultados de las pruebas de prueba en humanos

Anuncio No. 50 de 2021 de la administración estatal de drogas jian: requisitos claros para que los productos de blanqueamiento y pecas pasen la evaluación de la eficacia humana, y el informe debe contener datos de evaluación subjetiva e instrumentos objetivos.

Organización Internacional de Normalización ISO 24444: 2019: proporciona métodos estandarizados para la medición del color de la piel, incluidos detalles técnicos como la selección de instrumentos y el control de las condiciones de detección.

Cabe señalar que el catálogo de suplementos no nutritivos del catálogo de funciones sanitarias permitidas para las afirmaciones de alimentos saludables (edición 2023), publicado por la Dirección General de supervisión del mercado en 2023, incluirá "ayudar a mejorar el marrón" en las afirmaciones funcionales normativas, fortaleciendo aún más los requisitos de cumplimiento para la evaluación de la eficacia del blanqueamiento y la peca.

Diseño experimental y gestión de sujetos

El diseño científico y razonable del experimento es la base para garantizar la precisión de los resultados de las pruebas. El Protocolo de ensayo estándar adopta un diseño aleatorizado, doble ciego y controlado, que incluye principalmente:

Criterios de inclusión y exclusión de sujetos

Criterios de inclusión: mujeres de 18 a 65 años con manchas amarillentas o pigmentación en la cara, índice de Melanina (valor mi) ≥ 200. no se han utilizado productos de blanqueamiento en los últimos tres meses

Criterios de exclusión: mujeres embarazadas o lactantes, con dermatosis pigmentaria (como el viento blanco diano), con blanqueamiento láser en los últimos seis meses

Requisitos de tamaño de la muestra: no menos de 30 sujetos efectivos en cada grupo, se debe considerar una tasa de desprendimiento del 20% y 36 casos reales en el grupo.

Grupo de ensayo y diseño de dosis

Grupo de prueba: uso de muestras de prueba, 2 veces al día (8 de la mañana, 8 de la noche), uso continuo durante 8 semanas

Grupo de control: uso de placebo sin ingredientes blanqueadores, el mismo método de uso que el Grupo de prueba

Control de dosis: dosis recomendada de acuerdo con las instrucciones del producto (generalmente uso único de la cara 1,0 ± 0,1g)

Requisitos éticos

El ensayo debe pasar la revisión ética, los sujetos firman el consentimiento informado y el programa debe ajustarse a los principios de la Declaración de helsinki. Las instituciones de pruebas deben estar equipadas con comités de ética a tiempo completo para supervisar todo el proceso de prueba.

Indicadores y métodos de detección básicos

La detección de la eficacia del blanqueamiento y la peca adopta una combinación de evaluación subjetiva y detección instrumental objetiva. los indicadores básicos incluyen:

Detección instrumental objetiva

Índice de Melanina (mi): medido en el área de detección fija (pómulo izquierdo, pómulo derecho, frente) con mexameter mx18 (courage + khazaka, alemania), una vez a la semana para calcular la tasa de disminución del valor de mi

▶ Criterios de determinación: la tasa de disminución del valor mi en el grupo experimental fue ≥ 10%, y la diferencia con el grupo control fue estadísticamente significativa (p < 0,05)

Área e intensidad de la mancha: se toman imágenes faciales con visioscan vc98 (courage + khazaka, alemania) y se analizan el área de la mancha de color (mm cuadrados) y el valor medio de escala de grises a través del software Image - pro plus 6.0

▶ Parámetros clave: reducción del área de manchas de color ≥ 20% y reducción del valor de intensidad ≥ 15%

Pérdida de agua cutánea (tewl): uso de tewameter tm300 para evaluar la función de barrera cutánea y asegurarse de que los ingredientes blanqueadores no dañen la piel

▶ Umbral de seguridad: tasa de variación del valor tewl ≤ 15%

Indicadores de evaluación subjetiva

Evaluación clínica: puntuación del índice de área y gravedad de la mancha marrón (masi) utilizada por el dermatólogo, incluyendo profundidad de pigmentación (0 - 4 puntos), área (0 - 6 puntos), respuesta homomórfica (0 - 3 puntos)

▶ Criterios válidos: reducción de la puntuación Masi ≥ 30%

Autoevaluación del sujeto: se utilizó la escala Likert de nivel 5 para evaluar el grado de mejora de las manchas de color, el brillo de la piel y otros indicadores para calcular la eficiencia.

▶ Contenido del cuestionario: 'el color de las manchas de color se vuelve más claro', 'la piel en su conjunto se ilumina' y otras 8 preguntas centrales

Estadísticas de datos y determinación de resultados

Los datos de la prueba deben analizarse estadísticamente con SPSS 26.0:

Comparación dentro del grupo: se utiliza la prueba t emparejada para comparar los cambios en los indicadores antes y después del uso del Grupo de prueba.

Comparación entre grupos: se utilizó la prueba t de muestra independiente para analizar las diferencias entre el grupo experimental y el Grupo de control.

Evaluación de la seguridad: registrar la incidencia de eventos adversos, incluyendo eritema, hormigueo y otras reacciones irritantes cutáneas

Los criterios de juicio integral deben cumplirse al mismo tiempo:

Detección por instrumentos: la tasa de disminución del índice de Melanina es ≥ 10%, y la superficie de la mancha de color se reduce ≥ 20%

Evaluación clínica: reducción de la puntuación Masi ≥ 30%

Seguridad: incidencia de eventos adversos menores del 5% y sin eventos adversos graves

Requisitos de capacidad técnica de las instituciones de detección

Los laboratorios que llevan a cabo pruebas de eficacia humana para blanquear y eliminar manchas deben cumplir condiciones estrictas:

Requisitos de calificación: obtener la calificación cma, el alcance de la capacidad de detección incluye la "evaluación de la eficacia del blanqueamiento cosmético y la peca"

Instalaciones de hardware: equipado con laboratorio de temperatura y humedad constantes (temperatura 22 ± 1 ° c, humedad 50 ± 5%), la intensidad de la luz se controla dentro de 500lux

Dotación de personal: al menos 2 dermatólogos con más de 2 Directores Adjuntos y más de 5 años de experiencia en evaluación clínica de cosméticos

Control de calidad: establecer procedimientos operativos estándar (sop), incluida la calibración del instrumento (calibración diaria antes del arranque), Monitoreo Ambiental de detección, sistema de trazabilidad de datos

Desafíos de la industria y tendencias tecnológicas

En la actualidad, la detección de blanqueamiento y pecas se enfrenta a dos desafíos centrales:

Problemas de sensibilidad: las partículas de Melanina en la piel de la población asiática son pequeñas y distribuidas uniformemente, por lo que es necesario mejorar la sensibilidad de detección del instrumento (por ejemplo, mediante espectrometría de reflexión)

Persistencia de la eficacia: algunos productos experimentan un repunte de pigmentos después de la suspensión, por lo que es necesario prolongar el período de seguimiento hasta 4 semanas después de la suspensión.

Dirección de la innovación tecnológica:

Técnica de imagen sin chuang: tomografía de coherencia óptica (oct) para observar cambios en la distribución de la Melanina epidérmica

Biomarcadores: detección de niveles de factores reguladores de la Melanina como la et - 1 (et - 1) y las citocinas madre (scf) en suero

Modelo de piel 3d: alternativa a algunos experimentos con animales como el uso de melano derm ™ El modelo de melanocitos recombinantes predice la eficacia

Análisis de casos típicos

Caso de prueba de esencia de blanqueamiento de una marca internacional:

Muestra probada: esencia que contiene 3% de ácido Ming transmitido + 2% de nicotina Amina

Diseño del ensayo: ensayo aleatorizado controlado doble ciego, 32 casos en el Grupo de ensayo y 30 casos en el Grupo de control, 8 semanas consecutivas de uso

Resultados clave:

▶ Tasa de disminución del valor mi: 18,7% en el grupo experimental frente al 3,2% en el grupo control (p < 0,01)

▶ Puntuación masi: 37,5% menos en el grupo experimental y 8,3% menos en el grupo control

▶ Seguridad: 2 casos de eritema leve, incidencia 3,1%, ensayo sin interrupción

Conclusión: este producto tiene un efecto significativo de blanqueamiento y pecas, y su seguridad es buena.

A través de la detección sistemática de la eficacia humana, no solo puede proporcionar una base de cumplimiento para el registro de productos empresariales, sino también ayudar a los consumidores a identificar productos efectivos. Se sugiere que la marca lleve a cabo pruebas de selección de eficacia en la etapa de investigación y desarrollo del producto para acortar el ciclo de comercialización. Al comprar productos de blanqueamiento y pecas, los consumidores pueden centrarse en si el embalaje está marcado como "a través de la prueba de eficacia humana" y el número del informe cma, y si es necesario, pueden solicitar a los comerciantes que proporcionen páginas clave del informe de prueba.