Equipo médico de agua pura

I,Introducción al equipo

《Farmacopea China""..2000La edición anual) estipula que:“Agua purificadaPara adoptarMétodo de destilación、Método de intercambio de iones、Método de ósmosis inversaOOtros métodos adecuados producen agua medicinal.",Y ya no se limita a“Destilación",Este proceso. Este cambio en la Farmacopea es un gran progreso en la historia del desarrollo de la producción farmacéutica de agua en china, que se ha integrado con la Farmacopea de los países avanzados del mundo. YUSPHa sido continuo en7La ósmosis inversa está claramente estipulada en varias versiones.reverse osmosis,RO) el método puede utilizarse como método legal para la producción de agua para inyección, lo que demuestra la confianza de las personas en el uso de la tecnología de membrana para producir agua farmacéutica. La producción de agua farmacéutica por separación de membranas es una tendencia inevitable en el desarrollo de la tecnología farmacéutica de agua.Equipo médico de agua ultrapuraEDIEl sistema de agua pura, también conocido como desalación eléctrica continua, integra supersticiosamente las técnicas de desalación eléctrica y las técnicas de intercambio de iones. después de la transmisión selectiva de Yang y anión en el proceso y la infección de la resina de intercambio de iones por intercambio de iones en el agua, la migración direccional de iones en el agua se completa bajo la infección del campo eléctrico, logrando así una desalación profundamente contaminada del agua, y los iones de hidrógeno y los iones de hidrógeno y hidrógeno producidos por la electrolisis del agua en el proceso se llenan.ResinaTermina la regeneración continua, así queEDITodos los procesos de producción de agua del sistema de agua pura no requieren la regeneración de productos químicos ácidos y alcalinos.

Rongda Environmental Protection followGMPRequisitos de diseño, equipos de agua purificada adoptan los más avanzados de hoyRO+EDITecnología, utilizada con pretratamiento, utilizadaPrincipio de ósmosis inversaDesalación efectiva y eliminación de impurezasV;El equipo adopta un control de autotransporte completo, que tiene las ventajas de tecnología avanzada, calidad estable del agua producida, operación simple, bajo costo de operación, protección del medio ambiente y no contaminación, mantenimiento conveniente, etc.

II. Clasificación y normas de calidad del agua

1, agua farmacéutica(Agua de proceso: agua utilizada en el proceso de producción de medicamentos, incluyendo agua potable, agua purificada, agua para inyección(...)Clasificación

1) agua potable..Potable-Water): agua del grifo o pozo profundo, también conocida como agua cruda, que generalmente se suministra a las empresas de agua, su calidad debe cumplir con las normas nacionales.GB5749-85Normas de higiene del agua potable para la vida. Presionar2010La Farmacopea China estipula que el agua potable no se puede utilizar directamente como agua de preparación o prueba para preparaciones.

2) agua purificadaPurified Water): agua para uso farmacéutico preparada para el agua cruda por destilación, intercambio de iones, ósmosis inversa u otros métodos adecuados, sin aditivos. El agua purificada puede usarse como disolvente o agua de prueba para la preparación de preparaciones farmacéuticas comunes, y no debe usarse para la preparación de inyecciones.

El agua purificada preparada por tratamiento no térmico, como el método de intercambio de iones, el método de ósmosis inversa y el método de ultrafiltración, generalmente se llama agua desionizada.

El agua purificada preparada por el método de destilación con un destilador especialmente diseñado generalmente también se llama agua destilada.

3) Agua para inyecciónWater for Injection): es agua preparada con agua purificada como agua cruda, destilada por un destilador especialmente diseñado, condensada y enfriada, y filtrada por membrana.

El agua para inyección se puede utilizar como disolvente para la preparación de la inyección.

4) Agua para inyección esterilizadaSterile Water for Injection): agua preparada para inyección de agua de acuerdo con el proceso de producción de inyección.Agua para inyección esterilizada el disolvente o el diluyente de la inyección para polvo esterilizado.

2Normas de calidad del agua para el agua farmacéutica

1) agua potable: debe cumplir con las normas nacionales de la República Popular china, las normas de higiene del agua potable para la vida..GB5749-85(...)

2) agua purificada: debe cumplir con2015El estándar de agua purificada contenido en la Farmacopea china.

En el proceso de producción de agua, generalmente se utiliza la detección en línea del valor de Resistencia del agua purificada para reflejar la concentración de varios iones en el agua. La resistencia eléctrica del agua purificada en la industria farmacéutica generalmente debe≥ 0,5 m omega. CM / 25 ° c,La resistencia eléctrica del agua purificada para el lavado de envases de inyecciones y gotas oculares debe ser≥ 1mwh. CM / 25 ° C.

3) Agua para inyección: debe cumplir2015El estándar de agua para inyección recogido en la Farmacopea china.

Las regulaciones nacionales requieren:2010La Farmacopea de China para agua pura, agua para inyección y agua para inyección esterilizadapH, conductividad eléctrica, carbono orgánico total(TOC)Las pruebas establecen los siguientes requisitos:

①FarmacopeapHNuevos requisitos para las pruebas:pHEl valor debe estar en5.0-.7.0.

②Nuevos requisitos de la farmacopea para la detección de conductividad eléctrica: ajustar la temperatura de la muestra a medir a25 ° C. El volumen marcado es10mlO10mlA continuación, el límite de conductividad eléctrica es25μS/cm; marcado como10mlPor encima, el límite de conductividad eléctrica es5μS/cm. Si el valor de conductividad determinado no es superior al valor límite, se considerará que cumple con los requisitos; Si el valor de conductividad eléctrica es superior al valor límite, se considerará que no cumple con los requisitos.

③Farmacopea sobre el carbono orgánico total(TOC)Nuevos requisitos: carbono orgánico total(TOC)El valor debe ser menor que0.5μg/mL.

1, carbono orgánico total(TOC)La tecnología de determinación debe ser capaz de distinguir el carbono inorgánico.(Dióxido de carbono producido por la descomposición del dióxido de carbono y el bicarbonato disueltos en agua(...)Con carbono orgánico(Dióxido de carbono producido por la oxidación de la materia orgánica(...)Y puede eliminar la interferencia del carbono inorgánico en la determinación del carbono orgánico.

2, debe cumplir con los requisitos de la prueba de aplicabilidad del sistema.

3, debe tener suficiente sensibilidad de detección(El límite mínimo de detección es igual o inferior al contenido de carbono por litro.0.05mg/L).

III. procesos tecnológicos

1.OriginalTanque de agua→Bomba de refuerzo de agua cruda→Filtro multimedio→Filtro de carbón activado→Suavizador de agua→Guardia de SeguridadFiltro→ósmosis inversa de primera clase→ pHRegulación→Tanque de agua intermedio→ósmosis inversa de segunda clase→Tanque de agua purificado→Sistema bactericida→Bomba de transporte de agua purificada→Esterilizador ultravioleta→Filtro microporoso→Punto de uso del agua

2.Tanque de agua original→Bomba de refuerzo de agua cruda→Filtro multimedio→Filtro de carbón activado→Suavizador de agua→Filtro de Seguridad→ósmosis inversa de primera clase→ pHRegulación→Tanque de agua intermedio→ósmosis inversa de segunda clase→Tanque de agua pura→Bomba de agua intermedia→ EDISistema→Tanque de agua purificado→Sistema bactericida→Bomba de transporte de agua purificada→Esterilizador ultravioleta→Filtro microporoso→Punto de uso del agua

3.Tanque de agua original→Bomba de refuerzo de agua cruda→Filtro multimedio→Filtro de carbón activado→Suavizador de agua→Filtro de Seguridad→Máquina de ósmosis inversa de primera clase→Tanque de agua intermedio→Bomba de agua intermedia→ EDISistema→Tanque de agua purificado→Sistema bactericida→Bomba de transporte de agua purificada→Esterilizador ultravioleta→Filtro microporoso→Punto de uso del agua

4, GMPRequisitos pertinentes

1El diseño estructural debe ser simple, confiable y fácil de desmontar.

2Para facilitar el desmontaje, reemplazo y limpieza de las piezas, el diseño del mecanismo de ejecución trata de utilizar piezas estandarizadas, universales y sistemáticas.

3La superficie de la pared interior y exterior del equipo debe ser lisa y plana, sin ángulos muertos, fácil de limpiar y esterilizar. La superficie de la pieza debe ser cromada y otros tratamientos superficiales para resistir la corrosión y evitar el óxido. Evite usar pintura fuera del equipo para evitar la descamación.

4. la preparación de equipos de agua purificada debe utilizar acero inoxidable con bajas emisiones de carbono u otros materiales verificados que no contaminen la calidad del agua. El equipo para preparar agua purificada debe limpiarse regularmente y verificar el efecto de limpieza.

5. los materiales en contacto con el agua para inyección deben ser acero inoxidable de alta calidad y bajo en carbono u otros materiales que hayan sido verificados para no contaminar la calidad del agua. El equipo que prepara agua para inyección debe limpiarse regularmente y verificar el efecto de limpieza.

6El ciclo de almacenamiento de agua purificada no debe ser mayor que24Horas, su tanque de almacenamiento debe estar hecho de materiales de acero inoxidable u otros materiales que hayan sido verificados como no tóxicos, resistentes a la corrosión y sin filtrar iones contaminantes. La boca de ventilación para protegerla debe estar equipada con un filtro de esterilización hidrofóbica que no caiga fibra. La pared interior del tanque debe ser lisa y no debe haber ángulos muertos ni tracoma en la conexión y soldadura. Se utilizarán sensores que muestren parámetros como la superficie del líquido y la presión de temperatura que no formen contaminación estancada en el agua. El tanque de almacenamiento debe limpiarse, desinfectarse y esterilizarse regularmente, y el efecto de limpieza y esterilización debe verificarse.

7Transporte de agua farmacéutica

1El agua purificada y el agua farmacéutica deben transportarse con bombas de acero inoxidable fáciles de desmontar, limpiar y desinfectar. En los casos en que sea necesario enviar agua purificada y agua para inyección con aire comprimido o presión de nitrógeno, el aire comprimido y el nitrógeno deben purificarse.

2(el agua purificada debe transportarse por tuberías de circulación. El diseño de la tubería debe ser simple y evitar tuberías ciegas y ángulos muertos. Las tuberías deben ser de acero inoxidable u otras tuberías probadas como no tóxicas, resistentes a la corrosión y sin filtrar iones contaminantes. Las válvulas deben utilizar válvulas de nivel sanitario sin ángulos muertos, y el transporte de agua purificada debe indicar el flujo.

3) las tuberías y bombas de transporte que transportan agua purificada e inyectada deben limpiarse, desinfectarse y esterilizarse regularmente, y solo se pueden poner en uso después de verificar que están calificadas.

8El diseño de los recipientes a presión debe ser llevado a cabo por unidades autorizadas y personal calificado, y debe basarse en la norma nacional de la República Popular china, recipientes a presión de acero.GB150-80) y"Normas de supervisión técnica de Seguridad de los recipientes a presión"Se tramitarán las disposiciones pertinentes.

V. ventajas del equipo

(1)Todo el sistema adopta un control totalmente automático, que es simple y conveniente de operar.V;

(2)Todo el equipo está hecho de material inoxidable, y el tanque de agua adopta un tanque de agua especial médico de acero inoxidable.V;

(3)Equipado con Suavizador de agua para garantizarROSistema yEDIEl sistema funciona de manera estable debido a la influencia de la durezaV;

(4)Se adopta la ósmosis inversa de presión ultra baja de Dow importada, con una alta tasa de desalación, una larga vida útil, un funcionamiento estable y un bajo consumo de energía.20%;

(5)El sistema de ósmosis inversa se controla de forma totalmente automática, y los componentes principales adoptan componentes importados, con alta estabilidad y operación simple y conveniente.V;

(6)EDIEl sistema adopta un sistema de regulación de presión constante para garantizar la estabilidad de la calidad del agua.V;

(7)Adopta una pila de película importada original auténtica, con un rendimiento estable y una larga vida útil, y a través de la tecnología profesional, garantizaEDILa calidad del agua se mantiene estable cuando el sistema está fuera de servicio durante un corto período de tiempo o durante un largo período de tiempo.V;

(8)EDIEl medidor de flujo utiliza un medidor de flujo importado para prevenir daños causados a la pila de película por agua acuática no espesa causada por el bloqueo del canal de agua espesa u otras fallas del equipo.V;

(9)EDIEl sistema está equipado con esterilización ultravioleta y filtro de membrana,GarantizarEDILa calidad del agua producida es estable.V;

(10)Tiene una variedad de funciones de Seguridad de dispositivos, como protección sin agua y protección de alta y baja presión.V;

(11)Todos los tanques de agua utilizan agua purificada y tanques especiales, y están equipados con medidores de nivel de presión, limpieza por pulverización giratoria y dispositivos de succión de aire.V;

(12)Está equipado con esterilización por ozono para garantizar la calidad y la cantidad, y está diseñado de acuerdo con la mejor configuración.

La calidad del agua de salida del equipo cumple con2015Farmacopea nacional, Estados UnidosfdaEstándar de agua purificada, que cumpleGMPRequisitos de certificación, debido a las ventajas de los equipos de alta eficiencia y ahorro de energía, el uso a largo plazo puede ahorrar mucha inversión para los usuarios.

VI. Áreas de aplicación

Biotecnología, industria farmacéutica, instituciones de investigación médica, etc.
- - - -La compañía puede proporcionar equipos farmacéuticos de agua pura 250l / h a 100t / H.Para más información sobre parámetros, consulte al servicio al cliente en línea- - - -