Paquete de prueba estándar gb8599 - 2023

Paquete de prueba estándar gb8599 - 2023Uso: para grandes esterilizadores de vapor a presión se utiliza un paquete de prueba estándar (paquete BD de 7 kg), y para pequeños esterilizadores de vapor a presión se utiliza un paquete de prueba de especificaciones pequeñas (carga pequeña de 4 kg), un paquete de prueba biológica estándar de 1,5 kg, un tejido de carga completa de 7,5 kg, un paquete de prueba de metal de acero inoxidable y un complemento del dispositivo de desafío de proceso (pcd) para la prueba de carga de cavidad.

El paquete de prueba estándar cumple con el estándar: el producto cumple con los requisitos de prueba del apéndice D de los "requisitos técnicos para esterilizadores de vapor a presión grande" gb8599 - 2023.

Paquete de prueba estándar gb8599 - 2023Especificaciones de los principales parámetros técnicos:

D.1 paquetes de prueba estándar:

Nota 1: el paquete de prueba estándar se utiliza para probar que cuando los parámetros del ciclo alcanzan el valor establecido, el vapor puede penetrar el paquete de prueba de manera rápida y uniforme.

Nota 2: para la prueba bd, la prueba de carga pequeña, la prueba de efecto de secado de tejidos y junto con otros materiales para formar una carga completa.

Los paquetes de prueba estándar D.1.1 se pueden usar repetidamente y también se pueden usar para pruebas continuas cuando se cumplen los requisitos D.1.3 y d.1.4. También se deben considerar los factores ambientales que afectan el intervalo de limpieza y los métodos de limpieza.

D.1.2 el paquete de prueba estándar debe estar compuesto por una sola hoja de algodón blanqueado. El tamaño será de aproximadamente 900 mmx1200mm, el hilo de urdimbre será de (30 ± 6) hilo / cm, el hilo de latitud será de (27 ± 5) hilo / cm y la masa por metro cuadrado será de (185 ± 5) g, sin volantes.

D.1.3 las hojas de algodón, nuevas o sucias, deben limpiarse y no deben añadirse agentes de limpieza de tejidos.

Nota: los limpiadores de tejidos pueden afectar las propiedades de los tejidos y pueden contener compuestos volátiles que pueden causar la producción de gases no condensados.

D.1.4 la hoja de algodón debe secarse y luego colocarse en un ambiente con una temperatura de 20 ° C a 30 ° C y una humedad relativa del 40% al 60% para secarse y estabilizarse antes de que pueda usarse.

El paquete de prueba estándar D.1.5 se doblará y montará de acuerdo con la figura d.1:

D.1.6 las hojas de algodón deben doblarse en unos 220 mmx300mm y, una vez presionadas a mano, en unos 250 mm de altura. los paquetes de prueba estándar deben envueltos en un sobre similar y sujetarse con cinta adhesiva de no más de 25 M de ancho. La masa total del paquete de prueba estándar debe ser de (7 ± 0,14) kg (aproximadamente 30 hojas de tela necesarias). El paquete de prueba estándar debe extraerse del esterilizador después del ciclo de prueba y ventilarse en un ambiente con una temperatura de 20 ° C a 30 ° C y una humedad relativa de 40% a 60%, antes de que pueda seguir utilizándose. Durante cada intervalo de uso, el paquete de prueba estándar debe almacenarse en un ambiente de temperatura de 20 ° C a 30 ° C y humedad relativa de 40% a 60%. Nota: después de su uso, el paquete de prueba estándar se comprimirá. Si la masa del paquete de prueba estándar de 250 mm de espesor supera los 7,14 kg, el paquete de prueba estándar ya no se puede usar.

D.1.7 antes de su uso, se aplica el paquete de prueba estándar de medición de instrumentos calibrados para medir la temperatura y la humedad. Asegúrese de que la temperatura en el paquete debe ser de 20 ° C a 30 ° C y la humedad relativa debe ser del 40% al 60%, de lo contrario no se puede utilizar para la detección. D.1.8 el paquete de pruebas se puede hacer de diferentes materiales, y el tamaño y la calidad también pueden ser diferentes, siempre que pueda tener el mismo efecto que el paquete de pruebas estándar,

D.2 paquetes de prueba de especificaciones pequeñas

D.2.1 El paquete de prueba se utiliza específicamente para esterilizadores con una capacidad de carga no superior a una unidad de esterilización. cuando los parámetros del ciclo alcanzan el valor establecido, el vapor puede penetrar el paquete de prueba de manera rápida y uniforme en las condiciones prescritas.

El paquete de prueba se puede utilizar para realizar pruebas de bd, pruebas de carga pequeña, pruebas de efecto de secado de tejidos y, al mismo tiempo, también puede formar una carga completa con otros materiales.

Los paquetes de prueba se pueden usar repetidamente y cuando se cumplen los requisitos de D.2.3 y d.2.4, se pueden usar para pruebas continuas. También es necesario considerar los factores ambientales que afectan el intervalo de limpieza y los métodos de limpieza.

D.2.2 la hoja de tela utilizada en el paquete de prueba debe cumplir con los requisitos de D.1.2 y tratarse de acuerdo con los métodos especificados en d.1.3, D.1.4 y d.1.5. D.2.3 las hojas de tela deben doblarse en unos 220 mm x 300mm, y después de presionarse a mano, la altura de exploración debe ser de unos 150 mm. el paquete de prueba debe envueltos en un paño similar y sujetarse con una correa de no más de 25 mm de ancho. La masa total del paquete de prueba debe ser de (4 ± 0,14) kg (aproximadamente 17 hojas de tela necesarias). El paquete de prueba debe extraerse del esterilizador después del ciclo de prueba y ventilarse en un ambiente con una temperatura de 20 ° C a 30 ° C y una humedad relativa del 40% al 60%, antes de que pueda seguir utilizándose. Durante cada intervalo de uso, el paquete de prueba debe almacenarse en un ambiente con una temperatura de 20 ° C a 30 ° C y una humedad relativa de 40% a 60%. D.2.4 antes de su uso, se aplicarán instrumentos calibrados para medir la temperatura y la humedad del paquete de prueba. Asegúrese de que la temperatura en el paquete debe ser de 20 ° C a 30 ° C y la humedad relativa debe ser de 40% a 60%, de lo contrario no se puede utilizar para la detección.

D.3 paquetes estándar de pruebas biológicas

Nota: el paquete de pruebas biológicas estándar se utiliza para probar el efecto asesino de los indicadores biológicos.

El paquete de pruebas biológicas estándar D.3.1 se puede usar repetidamente y también se puede usar para pruebas continuas cuando se cumplen los requisitos d.3.3 y d.3.4. También es necesario considerar los intervalos de limpieza que afectan a los factores ambientales y los métodos de limpieza.

D.3.2 el paquete de pruebas biológicas estándar debe estar compuesto por una sola hoja de algodón blanqueado de aproximadamente 410 mm x 660 mm de tamaño.

D.3.3 las hojas de algodón nuevas o sucias deben limpiarse y no debe añadirse ningún agente de limpieza de tejidos.

Nota: los limpiadores de tejidos pueden afectar las propiedades de los tejidos y pueden contener compuestos volátiles que pueden causar la producción de gases no condensados.

D.3.4 la hoja de algodón debe secarse y luego colocarse en un ambiente con una temperatura de 20 ° C a 30 ° C y una humedad relativa del 40% al 60% para secarse y estabilizarse antes de que pueda usarse.

El paquete de pruebas biológicas estándar d.3.5 está hecho de 16 hojas de algodón entero de 410 mm x 660 mm. El lado largo de cada hoja de tela se dobla primero en tres capas, el lado corto se dobla en dos capas y luego se dobla para hacer un paquete de prueba biológica estándar con un tamaño de aproximadamente 230 mmx230mmx150 mm y una masa de (1,5 X 0,14) kg.

D.8 tejidos cargados

D.8.1 el paquete de pruebas simula la masa máxima de tejido que puede ser tratada por el esterilizador y prueba que cuando los parámetros del ciclo alcanzan el valor establecido, el vapor puede penetrar el tejido de manera rápida y uniforme y alcanzar las condiciones de esterilización.

D.8.2 los tejidos de carga completa son reutilizables y pueden utilizarse para pruebas continuas cuando cumplan los requisitos de d.8.3 y d.8.4. También se deben considerar los intervalos de limpieza que afectan a los factores ambientales y los métodos de limpieza.

D.8.3 el tejido de carga completa estará compuesto por una hoja de algodón plegable y un paquete de prueba estándar. el paquete de prueba estándar que cumpla con D.1 se aplicará a los esterilizadores con una capacidad de carga superior a una unidad de esterilización: el paquete de prueba de especificación pequeña que cumpla con d, 2 se aplicará a los esterilizadores con una capacidad de carga no superior a una unidad de esterilización: el paquete de prueba biológica estándar que cumpla con D.3 se utilizará para la prueba de matanza de indicadores biológicos.

D.8.4 cada lista de algodón debe contener al menos un 50% (relación de masa) de fibra de algodón, con una masa de aproximadamente 200 g por metro cuadrado. se debe limpiar la lista de algodón nueva o sucia y no se debe agregar ningún agente de limpieza de tela (véase d1).

D.8.5 después de secar el algodón solo, se debe secar a una temperatura de 20 ° C a 30 ° C y una humedad relativa de 40% a 60% durante al menos 1 hora.

D.8.6 después de la ventilación y el secado, la hoja de tela Debe doblarse en una bolsa. La masa de cada paquete es de (7,5 ± 0,6) kg.

D.8.7 los paquetes de prueba estándar o los paquetes de prueba biológica estándar deben colocarse en la posición más difícil de esterilizar por el fabricante. Si no hay información relevante, el paquete de prueba se puede colocar en el centro geométrico del plano horizontal de la Cámara de esterilización, a una altura de unos 100 mm del plano horizontal inferior de la Cámara de esterilización. El espacio disponible restante permite colocar otros paquetes de algodón en cestas de esterilización de un tamaño similar al de la unidad de esterilización estándar (evitando que los paquetes de algodón se caigan) y llenar el resto del espacio disponible en la Cámara de esterilización. Si no es aplicable, el espacio restante debe llenarse con un algodón separado.

D.8.8 la masa del tejido en cada cesta esterilizada debe ser de (7,5 ± 0,6) kg.

D.9 paquetes de pruebas de metales

D.9.1 el paquete de pruebas representa artículos metálicos, como instrumentos difíciles de secar. El paquete de prueba de metal se puede usar repetidamente o continuamente. D.9.2 la carga de esterilización debe contener una caja de prueba con cestas de acero inoxidable y una cierta cantidad de tornillos metálicos envueltos en materiales textiles. La Caja de pruebas debe:

A) sellar la cubierta y cumplir con los requisitos de la figura d.2;

B) no contiene agujeros distintos de los que se muestran en la figura d.2;

C) el material estructural es acero inoxidable de 1 mm de espesor.

D.9.3 las cestas de acero inoxidable deben:

A) compuesto de acero inoxidable;

B) el tamaño de la celosía inferior es de 5 mm x 5 mm;

C) el tamaño de la celosía lateral es de 5 mm x 5 mm;

D) la superficie de contacto de carga está aproximadamente a 6 mm de la superficie de soporte de carga de la canasta;

E) puede soportar una carga distribuida media de 10 kg;

F) tamaño exterior: longitud (480 grados 5) mm, anchura 250 mm a 2541 mm, altura 50 mm a 55 mm;

G) la masa es de (1,3 ± 0,1) kg.

D.9.4 los tornillos metálicos utilizados en la carga de prueba deben:

A) el material es de acero inoxidable;

B) el tipo es un tornillo de cabeza hexagonal;

C) la masa total es de (8,6 ± 0,1) kg;

D) limpio y seco, sin aceite.

D.9.5 los materiales de tejido utilizados en las pruebas deben:

A) el paquete de pruebas consta de una sola hoja de algodón desnatada. El tamaño es de aproximadamente 900mmx1200mm, el hilo de urdimbre es de (30 ° 6) hilo / cm y el hilo de latitud es de (27 + 5) hilo / cm;

B) o hojas de algodón sucias, limpiadas y sin añadir ningún agente de limpieza de tejidos;

C) secado y secado;

D) conservar al menos 1 hora en un ambiente con una humedad relativa del 40% al 60% y una temperatura de 20 ° C a 30 ° c.

Nota: los requisitos anteriores se basan en que antes del embalaje, los artículos de embalaje son consistentes con la temperatura y humedad del entorno local del sitio.

D.9.6 todos los objetos metálicos del paquete de prueba deben alcanzar el equilibrio de temperatura a (23 grados 2) ℃.

El paquete de pruebas d.9.7 se ensamblará de la siguiente manera:

A) colocar cestas de acero inoxidable en la hoja de tela;

B) colocar los tornillos uniformemente en la canasta de acero inoxidable;

C) envolver la canasta de acero inoxidable con tornillos en un solo paquete de tela;

D) coloque la canasta de acero inoxidable envuelta en la Caja de prueba.

D.9.8 almacenar el paquete de prueba en un entorno que cumpla las condiciones anteriores antes de su uso.

D.10 dispositivo de desafío de proceso para el ensayo de carga de cavidad (pcd)

D.10.1 el PCD para la prueba de carga de la cavidad está compuesto por una tapa de tubería, un conector, un soporte indicador y una manguera, como se muestra en la figura D.3. Los indicadores químicos deben cumplir con los requisitos de GB 18282.1, y el fabricante proporciona el método de selección y uso de los indicadores químicos,

D.10.2 el dispositivo de desafío del proceso cumple los siguientes requisitos:

A) materiales: politetrafluoroetano (ptfe);

B) espesor de la pared del tubo: (0,5 ± 0025) mm;

C) diámetro interior del tubo: medio (2,0 ± 0,1) mm;

D) longitud de la manguera: (1500 ± 15) mm;

E) masa del fijador indicador: (10,0 ± 0,1) g;

F) volumen libre en el interior del pcd: el volumen total en el interior del dispositivo menos el volumen del soporte del indicador (6 ± 1%).

Nota: también se aplican otros materiales que confirmen la homogeneidad. Cuando se utilizan otros materiales, el espesor de la pared y la masa del soporte indicador pueden cambiar en consecuencia.

El Laboratorio de producción profesional de la compañía utiliza varios consumibles de prueba, accesorios y telas, y la mayoría de los fabricantes de esterilizadores médicos y clientes del Centro de pruebas de dispositivos médicos (laboratorio) son bienvenidos a personalizar.