Construcción de un banco de muestras biológicas

Definición

Banco de muestras biológicas Banco especial, BSB

Recogida y conservación estandarizada de especímenes normales o patológicos para diversos estudios, incluidos tejidos de órganos humanos, sangre entera, plasma, suero, líquido biológico o muestras biológicas procesadas (adn, arn, proteínas, etc.) y datos clínicos, patológicos, terapéuticos, de seguimiento, consentimiento informado, etc. relacionados con estas muestras biológicas y sus sistemas de control de calidad, gestión y aplicación de la información.

Norma ISO

Iso15189: 2003 requisitos de calidad y capacidad de los laboratorios médicos

Laboratorios médicos CNAS - cl02 - Directrices de reconocimiento de calidad y capacidad

ISO / iec17025: 2005 requisitos generales para la capacidad de los laboratorios de detección y calibración

CNAS - cl01 directrices para la acreditación de laboratorios de pruebas y calibración

Iso9001: 2008 / gbt19001 - 2008 requisitos del sistema de gestión de calidad

Guía de trabajo de estandarización GB / t1.1-2009: estructura estándar y reglas de compilación

Seguridad de laboratorio

GB 19489 - 2008 requisitos generales para la bioseguridad de laboratorio

Directrices para la acreditación de la bioseguridad de los laboratorios cnal / ac30 - 2005

WS / t233 - 2002 directrices generales para la bioseguridad de los laboratorios microbiológicos y biomédicos

GB 50346 - 2004 especificaciones técnicas para la construcción de laboratorios de bioseguridad

Se ha establecido un sistema de gestión de la bioseguridad de laboratorio

Laboratorio clínico

GB / T 20468 - 2006 guía para la determinación cuantitativa del control de calidad interior en laboratorios clínicos

GB / T 20469 - 2006 principios generales para el diseño de laboratorios clínicos

GB / T 20470 - 2006 requisitos de evaluación de la calidad entre laboratorios clínicos

Clasificación y Código de los artículos de pruebas clínicas WS / t102 - 1998

Vacío WS / t224 - 2002 y sus aditivos

WS / t225 - 2002 análisis químico clínico recogida y tratamiento de muestras de sangre

Requisitos para la preparación de los Protocolos operativos de los exámenes clínicos WS / t227 - 2002

Evaluación preliminar del método de examen clínico cuantitativo WS / t228 - 2002

Aplicación de la tecnología de reacción en cadena de la polimerasa (pcr) en el diagnóstico clínico WS / t230 - 2002

WS / t249 - 2005 principios de tratamiento de residuos de laboratorio clínico

Requisitos para la garantía de calidad de los laboratorios clínicos WS / t250 - 2005

WS / t251 - 2005 directrices de Seguridad para laboratorios clínicos

WS / t255 - 2005 laboratorio de medición de referencia médica de laboratorio clínico

ética

Declaración de Helsinki

La investigación biomédica, que involucra a los seres humanos como objeto de investigación, guía de principios éticos

Declaración sobre la solicitud de secuencia de ADN para Zhu An li: Zhu An Li

Declaración sobre la publicación temprana de datos de secuencia originales sobre la solicitud de Li especial

Declaración sobre el muestreo de adn: control y adquisición

Declaración Mundial sobre el genoma humano y los derechos humanos

Medidas para el examen ético de la investigación biomédica relacionada con el cuerpo humano (prueba)

Principios rectores para la Declaración de ensayos clínicos en terapia génica humana

Declaración sobre el reparto de beneficios

Declaraciones sobre la terapia génica

Declaración sobre la base de datos del genoma humano

Directrices éticas para la investigación biomédica en relación con los seres humanos

Esquema de la Declaración sobre datos genéticos humanos

Guía Ética para la investigación biomédica humana

transporte

Terminología logística

Contenedor biológico de nitrógeno líquido

Disposiciones sobre la gestión del transporte de mercancías peligrosas en Kong de la aviación civil de China

Normas técnicas para el transporte seguro de mercancías peligrosas por vía aérea Kong

Recolección de especímenes

Recolección y almacenamiento de especímenes biológicos

Estudio exitosoClave

Requisitos

Dependiendo del tipo de muestra tomada y de la sustancia analizada

No se puede "contaminar" durante la recolección y almacenamiento

Los especímenes biológicos almacenados se prueban en cualquier momento para obtener resultados consistentes.

Todos los especímenes biológicos deben tener un material de fondo detallado y una identificación.

Recolección de especímenes

Conservación de muestras de orina - Hao no supera las 2H

Los productos químicos y tangibles de la orina son inestables y comienzan a sufrir cambios físicos y químicos después de la descarga, como la oxidación del biliógeno urinario, el crecimiento de las bacterias, la producción de amoníaco por fermentación de urea aumenta el pH de la orina, los componentes tangibles de la orina se destruyen y la glucosa se reduce por el uso de bacterias.

Hay dos métodos comunes para la conservación de la orina:

1. método de refrigeración: no más de 8 h a 4 ° C

Puede inhibir el crecimiento microbiano, mantener el pH constante de la orina y mantener la morfología de los componentes tangibles de la orina básicamente sin cambios, pero puede causar la precipitación de fosfato y urato, lo que afecta el examen de sedimentos urinarios.

Recolección de especímenes

Conservación de muestras de orina - Hao no supera las 2H

Los productos químicos y tangibles de la orina son inestables y comienzan a sufrir cambios físicos y químicos después de la descarga, como la oxidación del biliógeno urinario, el crecimiento de las bacterias, la producción de amoníaco por fermentación de urea aumenta el pH de la orina, los componentes tangibles de la orina se destruyen y la glucosa se reduce por el uso de bacterias.

Hay dos métodos comunes para la conservación de la orina:

2. método anticorrosivo químico:

① tolueno: (la dosis general es de 1,0 a 2,0 ml de tolueno / 100 ml de orina), para evitar la contaminación bacteriana, generalmente para la determinación de cetonas en la orina, azúcar en la orina, proteínas en la orina, etc.

② formaldehído: agregar un 40% de formaldehído 0,5 ml por cada 100 ml de orina puede inhibir el crecimiento de bacterias y fijar componentes tangibles en la orina, que es adecuado para la determinación de células y tubos en la orina;

③: con una solución de propanol al 10%, se logra el efecto antibacteriano y protector de los metabolitos, que es adecuado para la determinación de potasio, sodio y calcio en la orina.

④ ácido clorhídrico concentrado: se puede agregar 1 ml de ácido clorhídrico concentrado a cada 100 ml de muestra de orina para mantener la orina en un pH de aproximadamente 2,0. Se puede utilizar principalmente para la determinación cuantitativa de 17 - hidroxicortisol, 17 - cetoesterol, catecolamina, vma, etc.

Recolección de especímenes

Transporte de especímenes

Después de la recolección, las muestras de sangre deben transportarse del sitio de recolección de sangre al laboratorio lo antes posible, prestando atención a si hay coágulos de sangre perturbadores.

Durante el transporte de la muestra, se debe prestar atención al embalaje de la muestra, los requisitos de temperatura y los métodos de tratamiento, para garantizar la estabilidad de los componentes analizados, el tubo de la muestra debe mantener la boca cerrada durante el transporte, colocarse verticalmente hacia arriba y evitar vibraciones violentas.

Las muestras de orina deben completarse dentro de las 2 horas desde el flujo hasta el examen. si no se pueden enviar a tiempo para el análisis, deben agregarse conservantes o refrigerarse durante no más de 8 horas.

Las muestras de examen bacteriano deben utilizarse contenedores desinfectantes para evitar la contaminación bacteriana, y las condiciones a temperatura ambiente no deben exceder de 2 horas o 4 ° C refrigeradas y conservadas.

Transporte de especímenes

Tratamiento y conservación de especímenes

Los especímenes deben tratarse a tiempo después de la recolección y conservarse después del embalaje.

Protocolo de operación para el tratamiento de muestras de sangre

Protocolos de operación para la extracción y purificación de adn: sangre, heces, hisopos de algodón, saliva

Protocolo de operación para la extracción y purificación de arn: sangre, hisopos de algodón

Protocolo de operación para la extracción y conservación de proteínas

Tratamiento y conservación de especímenes

Protocolo de operación para el tratamiento de muestras de sangre

Sangre entera, suero, plasma, tabletas de sangre seca, coágulos de sangre, glóbulos blancos

Sangre entera: compuesta por plasma líquido y células sanguíneas

Plasma: toda la sangre que sale de los vasos sanguíneos, después de un tratamiento anticoagulante, se precipita por centrifugación para obtener un líquido que no contiene componentes celulares y que contiene colágeno.

Suero: se refiere al plasma entero sin tratamiento anticoagulante, durante la coagulación, que elimina el líquido transparente amarillo pálido aislado del plasminógeno o el plasma que se ha eliminado del plasminógeno.

Tratamiento y conservación de especímenes

Protocolo de operación para el tratamiento de muestras de sangre

Conservación de especímenes de sangre entera

Pruebas bioquímicas: prueba o separación de suero / plasma en un plazo de 2 horas en la medida de lo posible. si no se puede separar o probar a tiempo, se debe refrigerar a baja temperatura a 4 ° C y no más de 24 horas. La acción debe ser suave durante la operación, evitar oscilaciones violentas, evitar cambios de temperatura excesivos o congelación y deshielo, lo que puede conducir fácilmente a hemólisis.

Prueba de adn: conservación a 4 ° C durante no más de 7 días, conservación a - 20 ° C durante no más de un año y conservación a - 80 ° C

Detección de arn: las células sanguíneas, el suero / plasma deben aislarse lo antes posible después de la recolección, o se deben agregar inhibidores de ARN (como triazol), que se conservan a - 20 ° C durante no más de 2 meses y a - 80 ° C durante no más de medio año.

Tratamiento y conservación de especímenes

Protocolo de operación para el tratamiento de muestras de sangre

Separación del suero

Se debe utilizar sin Anticoagulantes al recoger sangre;

Después de la recolección de sangre, se colocó a temperatura ambiente (22 a 25 grados celsius) durante 30 a 60 minutos, la coagulación se aceleró (5 a 15 minutos) cuando se agregó el coagulante, se centrifugaron 1000 a 1200g durante 10 minutos y se absorbió el líquido sobrenadante amarillo claro superior. El tubo de separación con barrera de gel se puede conservar a 4 ° C y absorber el suero superior en 24 horas; Aquellos que no tienen barrera de gel deben absorber inmediatamente el suero superior.

Condiciones de conservación

No más de 8 horas a temperatura ambiente; 4 ° C no supera las 48 horas; Aquellos que hayan pasado más de 48 horas deben conservarse a - 20 ° c; El ARN extraído debe conservarse inmediatamente a - 80 ° c. Evite la congelación y el deshielo repetidos.

Tratamiento y conservación de especímenes

Protocolo de operación para el tratamiento de muestras de sangre

Separación del plasma

Se debe utilizar un anticoagulante al recoger sangre;

Después de la recolección de sangre, se centrifuga entre 1000 y 1200g durante 10 minutos y se absorbe el líquido sobrenadante amarillo claro superior. El tubo de separación con barrera de gel se puede conservar a 4 ° C y absorber el suero superior en 24 horas; Aquellos que no tienen barrera de gel deben absorber inmediatamente el suero superior.

Condiciones de conservación

No más de 8 horas a temperatura ambiente; 4 ° C no supera las 48 horas; Aquellos que hayan pasado más de 48 horas deben conservarse a - 20 ° c; El ARN extraído debe conservarse inmediatamente a - 80 ° c. Evite la congelación y el deshielo repetidos.

Control de calidad

Los especímenes deben ser controlados de calidad antes de ser almacenados, y los especímenes que cumplan con los estándares de calidad pueden ser almacenados.

① cumplir con los requisitos de recolección y tratamiento de especímenes, comprobar los registros de recolección y tratamiento

② el formulario de recopilación de información de especímenes se completa

③ el transporte de especímenes cumple con los requisitos, y el registro de entrega y transporte está completo.

④ el tubo de muestra no está vacío, no está roto, bien sellado, la etiqueta es clara y completa, no se cae.

⑤ comprobar si las muestras están contaminadas y la calidad del ácido nucleico

Almacenamiento de especímenes

Principio de numeración de especímenes

Principios generales: Yi y compartir

Principio auxiliar: sobre la base de cumplir con el principio general, trate de racionalizar y mantener la longitud del número lo más uniforme posible.

Ejemplos:

El ejemplar 102 recibido en 2017, de tipo fecal, tiene como objetivo el análisis de la flora colónica

1700102D15W21

256 ejemplares recibidos en 2017, tipo suero, con fines de investigación en infarto de miocardio

1700256G01BS1

Bioseguridad

Implementar el sistema de gestión de bioseguridad de laboratorio

Monitoreo de la salud: examen físico regular e inmunización si es necesario.

Protección personal: guantes, máscaras, gafas protectoras; Lávese las manos después de quitarse los guantes y antes de salir de la Cámara microbiana, y Lávese las manos inmediatamente cuando entre en contacto con fluidos sanguíneos u otros contaminantes. Para operar artículos afilados como agujas, se deben usar guantes anti - CI rotos.

En la medida de lo posible, la manipulación de los especímenes se realiza en el Gabinete de bioseguridad.

El refrigerador del Banco de especímenes debe ser administrado con una cerradura especial, que está prohibida a voluntad para evitar robos.

Los residuos infecciosos son eliminados por empresas profesionales de protección ambiental.

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