AlemaniaTemprisIntercambio técnico del sistema de carga totalmente automático del robot

I, Visión general de la marca y el producto

Tempris GmbHEs una empresa alemana centrada en la tecnología de medición de procesos. Su negocio principal es proporcionar soluciones innovadoras de monitoreo de temperatura y control de procesos para industrias farmacéuticas y biotecnológicas. La principal ruta técnica de la compañía es desarrollar sistemas de sensores inalámbricos y pasivos para realizar un monitoreo no invasivo y en tiempo real de parámetros clave del proceso, como la temperatura.

TemprisSu línea de productos gira en torno a su tecnología de medición de temperatura inalámbrica central, y los principales productos incluyen:

Ø Sensor de temperatura inalámbrico: unidad de percepción del sistema, colocada en el interior del producto para medir directamente la temperatura.

Ø Antena del sensor: instalada en el interior de un equipo de proceso, como una máquina de liofilización, para suministrar energía al sensor y transmitir datos de forma inalámbrica.

Ø Unidad de consulta de temperatura: el Centro de procesamiento de datos del sistema, conecta la antena y gestiona la red de sensores.

Ø Software de monitoreo en tiempo real: proporciona funciones de visualización, registro y análisis de datos de proceso.

Ø Cruz de centrado y soporte del sensor: se utiliza para garantizar la posición fija del sensor en contenedores como botellas de medicamentos.

Ø Herramienta de punción: para colocar el sensor en un recipiente sellado en condiciones estériles.

Ø Equipo de calibración de sensores: utilizado para verificar regularmente la precisión de los sensores.

Ø Módulo de interfaz de datos: para integrar los datos del sistema en la parte superiorSCADAOMESSistema.

Ø Sistema de carga totalmente automático del robot: realizar la carga automatizada y aséptica del portador del sensor.

Ø Paquete de servicios de verificación de procesos: proporciona soporte de instalación, operación y confirmación de rendimiento relevante.

En segundo lugar, Modelo de producto y parámetros técnicos

TemprisEl modelo del producto se divide principalmente en función de su tamaño del sensor y las especificaciones del contenedor aplicable para adaptarse a diferentes escenarios de aplicación. Las siguientes son sus principales series de modelos:

Ø TL10Tipo de sensor: adecuado para botellas de muestra de capacidad mínima o microcuentos.

Ø TL12Tipo de sensor: diseñado para2Ra20RBotellas de Xilin con especificaciones que cubren preparaciones comunes de pequeña capacidad.

Ø TL18Tipo de sensor: adecuado para10Ra30 horasBotellas de Xilin de especificaciones para productos de capacidad media.

Ø TL28Tipo de sensor: adecuado para30Ra100HBotellas de Xilin de especificaciones más grandes, como para productos liofilizados de gran capacidad.

Ø TL30Tipo de sensor: diseño especial de alargamiento, adecuado para la medición de productos con alta altura de llenado.

Ø TSHSoporte de la serie: equipado con los sensores anteriores para garantizar su posicionamiento en el centro geométrico de la botella.

Ø Tiu - 2Tipo de unidad de consulta: unidad estándar de consulta de temperatura y control de comunicación.

Ø Ant-4Matriz de antenas tipo: sistema de antenas para escenarios de medición multipunto, como liofilizadores.

Ø ALR-100Unidad de carga robótica tipo: integrada en un aislador oRABSMódulo de robot de carga automatizado en el Interior.

Ø Visión TemprisKit de software: software profesional para gestión de datos y análisis de procesos.

Introducción del sistema de carga totalmente automático del robot:

El sistema es una unidad mecatrónica que integra robots industriales, visión artificial y accesorios especiales. Está diseñado paraEn un ambiente limpio (como un aislador), la finalización automática se implantaráTemprisTodo el proceso de agarrar y colocar con precisión la botella de Xilin del sensor desde la cinta transportadora en la posición predeterminada del estante de la máquina de liofilización.

Principio de funcionamiento:

Ø Identificación y posicionamiento: el sistema identifica las filas de botellas de Xilin en la cinta transportadora y los sensores en cada botella a través de una cámara visualIdentificaciónCódigo.

Ø Planificación de rutas: el software de control planifica las rutas de agarre y colocación para el robot de acuerdo con el mapa de carga de liofilizador predefinido (correspondiente al punto de medición de temperatura del proceso clave).

Ø Agarre estéril: el robot utiliza garras estériles especiales para agarrar suavemente el cuerpo de la botella.

Ø Colocación precisa: el robot transporta la botella a la máquina de liofilización y la coloca en las coordenadas designadas del estante designado con precisión milimétrica de acuerdo con las instrucciones del software.

Ø Asociación de datos: todo el proceso será la posición física de la botella, el sensor en la botellaIdentificaciónVinculado a los datos del proceso en tiempo real para lograr la trazabilidad completa.

Consideraciones sobre los principales parámetros técnicos:

Ø Nivel de limpieza: el diseño general cumple conGMPCorrectoRequisitos para equipos en áreas limpias, materiales fáciles de limpiar y esterilizar (por ejemploVHP).

Ø Precisión de posicionamiento: la precisión de posicionamiento repetida del robot suele ser alcanzable±0,1 mmDentro, asegúrese de que la posición de colocación sea precisa.

Ø Compatibilidad: soporte de comunicación y acoplamiento mecánico con las principales marcas de liofilizadores, aisladores y líneas de llenado aguas arriba.

Ø Velocidad de procesamiento: se puede configurar de acuerdo con el ritmo de producción para satisfacer las diferentes necesidades de velocidad, desde la investigación y el desarrollo hasta la producción comercial.

Ø Cumplimiento de las regulaciones: el diseño del sistema sigueGAMP 5Especificaciones, soporte para firmas electrónicas e integridad de datos (cumplimientoFDA 21 CFR Parte 11Requisitos).

En tercer lugar, Características centrales

Ø Mejorar el nivel de protección estéril: al reemplazar la Operación manual de entrada en la caja, se elimina el riesgo de contaminación por intervención del personal en este enlace, y su concepto de diseño está estrechamente en línea con la ue.GMPApéndice1Y otras regulaciones sobre los requisitos de orientación para el proceso estéril.

Ø Mejorar la fiabilidad de los datos del proceso: la carga automatizada garantiza que los puntos de medición de temperatura física estén en línea con los preestablecidos en cada operación.El "mapa de carga" es consistente, eliminando las desviaciones de colocación artificial, haciendo que los datos de temperatura entre diferentes lotes sean comparables y proporcionando una base confiable para la verificación del proceso y la confirmación continua del proceso.

Ø Lograr la digitalización y trazabilidad de los procesos de producción: desde los sensoresIdentificaciónLas coordenadas de la posición de la botella a los datos de temperatura en tiempo real se asocian y registran automáticamente, lo que realiza la evolución del proceso de liofilización desde el "monitoreo de parámetros" hasta el "mapeo digital de todo el proceso", lo que facilita el análisis en profundidad de lotes y la investigación de fallas.

Ø Mejorar la eficiencia y flexibilidad de la operación: el robot puede funcionar de manera continua y estable, la velocidad de carga es constante y optimizada, lo que reduce el tiempo de preparación para la etapa de alimentación de la liofilización. Al cambiar el lote de producto, solo necesita cambiar el mapa de carga en el software para completar rápidamente la configuración.

4, Área de aplicación

Este sistema está dirigido principalmente a escenarios de fabricación con altos requisitos de esterilización e integridad de datos:

Ø Producción de liofilización de inyecciones estériles: especialmente medicamentos oncológicos altamente activos, medicamentos de acoplamiento de anticuerpos..ADC) etc., es necesario reducir la exposición de las personas y garantizar variedades estériles.

Ø Fabricación de vacunas: en el proceso de liofilización después del llenado de la solución original de la vacuna, la carga automatizada puede reducir el riesgo de contaminación y garantizar la seguridad de la vacuna.

Ø Productos de terapia celular y genética: aunque la escala de producción de este tipo de productos de tratamiento de alto valor y personalizados puede ser pequeña, los requisitos para la esterilización y la prevención de la contaminación cruzada son altos, y las unidades de producción automatizadas y cerradas son la dirección de desarrollo.

Ø Investigación y desarrollo y amplificación del proceso de agentes biológicos de vanguardia: utilizado en la etapa de investigación y desarrollo, se pueden obtener datos de proceso consistentes y confiables para ayudar a la comprensión del proceso y la transferencia sin problemas a la escala de producción.

Ø Investigación tecnológica que requiere datos termodinámicos de alta precisión: para modelos o espacios de diseño diseñados para establecer productos liofilizados..Espacio de diseño) la investigación para garantizar que la posición del punto de medición de temperatura sea precisa y controlable es un requisito previo para obtener datos efectivos.